Axsome是一家开发和提供治疗中枢神经系统（CNS）疾病新疗法的生物制药公司，近期在抑郁症药物开发上带来了好消息，美国FDA批准Auvelity（美沙芬45mg+安非他酮105mg）复方缓释片剂用于治疗成人重度抑郁症（MDD），Auvelity是首个也是唯一一个获批用于治疗 MDD 的速效口服药物。

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Auvelity 是基于一项综合临床计划中进行了研究，该计划包括 1100多名抑郁症患者。Auvelity 在治疗MDD中的疗效,在GEMINI安慰剂对照研究中得到证实，在GEMENI的III期研究中，Auvelity 在改善抑郁症状方面显著优于安慰剂，抑郁评定量表 (MADRS) 第6周时显著改善。。在 ASCEND 研究中，Auvelity 在主要结果上显著优于安慰剂组。ASCEND研究的主要结果测量是通过评估从第1周到第6 周的MADRS总分基线的变化，在接受治疗1周之后，患者的抑郁症状就获得了显著改善。

安全性方面，在与安慰剂对照临床研究中，Auvelity最常见的（发生率≥5%）不良反应是头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和多汗症。

Auvelity 是一种新型口服 NMDA 受体拮抗剂，它具有多重作用机制，被批准用于治疗成人 重度抑郁症。其中含有右美沙芬 HBr（45mg）和盐酸安非他酮（105mg）。右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，它同时也是sigma-1受体激动剂。这些作用被认为可以调节谷氨酸能神经传递。Auvelity 中的安非他酮成分是一种氨基酮和 CYP2D6 抑制剂，用于增加和延长右美沙芬的血液水平。不过Auvelity已获得FDA 的突破性疗法指定用于治疗成人重度抑郁症 （MDD），这也是60年来首款不基于单胺类神经递质的抑郁症口服疗法，值得称赞。

轻度抑郁症，会导致精神受挫，对事情提不起兴趣，进而影响生活，然而重度抑郁症 (MDD) 是一种令人衰弱的、慢性的、基于生物学的疾病，其特征是情绪低落、无法感到愉悦、内疚和无价值感、精力不足以及其他情绪和身体症状，进而导致损害社会、职业、教育，或其他重要功能。在严重的情况下，MDD可能导致自杀。所以发现抑郁情况，应及时去医院就诊或者服用药物控制，以免产生不必要的危害。

Auvelity作为首个速效抗抑郁症药物，它也为神经精神病学的潜在根本性进步做出贡献，未来我们期待精神学科能够做到临床治愈，救治更多的抑郁症患者。

axsome therapeutics announces fda approval of Auvelity™, the first and only oral nmda receptor antagonist for the treatment of major depressive disorder in adults

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