一项国际多中心随机双盲安慰剂对照三期临床研究于从40个国家495家医院入组HER2阳性早期乳腺癌完成术前新辅助或术后辅助化疗＋曲妥珠单抗治疗患者2840例，按1∶1的比例随机分为两组，每组各1420例，每天口服奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)240毫克或安慰剂连续1年。根据激素受体状态、淋巴结状态和曲妥珠单抗治疗方案对随机分组进行分层。激素受体阳性乳腺癌患者可以进行内分泌治疗。主要终点为无浸润病变生存，通过生存曲线法和多因素比例风险回归模型，计算浸润病变或死亡风险比及其95%置信区间，通过双侧对数秩检验分析统计学意义。次要终点为无病变生存＋导管原位癌、远处复发时间、无远处病变生存、中枢神经系统复发。首次分析于2年时进行，敏感性分析于5年时进行。

　　结果，其中1631例（57%）患者激素受体阳性（奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)组816例、安慰剂组815例），大多数（93%）入组时正在进行内分泌治疗。

　　1334例（82%）激素受体阳性患者完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内入组：奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)/贺俪安(Niratinib)组670例与安慰剂组664例患者相比：

　　2年无浸润病变生存获益高4.5%

　　2年浸润病变或死亡风险低51%（风险比：0.49，95%置信区间：0.30～0.78，P=0.002）

　　5年无浸润病变生存获益高5.1%

　　5年浸润病变或死亡风险低42%（风险比：0.58，95%置信区间：0.41～0.82，P=0.002）

　　因此，该研究结果表明，对于完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内开始治疗的HER2阳性且激素受体阳性乳腺癌患者，奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)的疗效可能更强而持久。

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